Fórmula:
Cada comprimido recubierto de 10 mg contiene:
               Atorvastatín (como cálcico trihidrato).............   10 mg
Cada comprimido recubierto de 20 mg contiene:
               Atorvastatín (como cálcico trihidrato).............   20 mg

Acción terapéutica:
Antilipémico, inhibidor de la HMG-CoA reductasa.

Acción farmacológica:
El LIPONORM NF es un inhibidor competitivo y selectivo de la HMG-CoA reductasa, la enzima que controla la biosíntesis del colesterol. El LIPONORM NF y sus metabolitos son activos farmacológicamente.

Farmacocinética:
El LIPONORM NF se absorbe en forma rápida y casi completa en el tracto gastrointestinal. La biodisponibilidad es de alrededor del 12 % de la dosis ingerida debido a un clearance en la mucosa gastrointestinal y/o a un importante metabolismo hepático de primer paso. El LIPONORM NF es extensamente metabolizado, acumulándose en el plasma metabolitos activos e inactivos. Aproximadamente el 98% del compuesto y de  estos metabolitos están unidos a las proteínas. La mayor parte de los productos de degradación son excretados con las heces; en la orina se encuentra menos del 2 %.
Las concentraciones plasmáticas máximas de LIPONORM NF  y sus metabolitos activos se producen de 1 a 2 horas después de una dosis oral. La vida media de eliminación es de 14 horas, pero la vida media de inhibición de la HMG-CoA reductasa es de 30 horas, debido a la actividad de los metabolitos activos.

Indicaciones:
LIPONORM NF está indicado como adyuvante de la dieta en el tratamiento de la hipercolesterolemia  (hiperlipoproteinemia tipo IIa y IIb) causada por elevadas concentraciones de lipopropteína de baja densidad (colesterol LDL) en pacientes con alto riesgo de enfermedad vascular coronaria, cuando la respuesta a la dieta y otras medidas son inadecuadas. También es útil para reducir las concentraciones elevadas del colesterol LDL en aquellos pacientes con hipercolesterolemia combinada con hipertrigliceridemia.

Contraindicaciones:
-Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este medicamento o a otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa.
-Enfermedad hepática activa o elevaciones persistentes de las transaminasas séricas sin causa conocida.
-Embarazo
-Lactancia
-Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo adecuado. Si la paciente queda embarazada mientras toma LIPONORM NF, se deberá discontinuar la administración y la paciente deberá ser advertida de los riesgos potenciales para el feto.

Precauciones y advertencias:
Se recomienda efectuar un examen de la función hepática antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante su transcurso. Ante un aumento de las transaminasas se repetirá rápidamente la determinación para confirmarla y luego se controlará a intervalos más cortos. Si el nivel de transaminasas aumenta al triple de su límite máximo normal y este es persistente, el tratamiento debe ser interrumpido. LIPONORM NF debe ser utilizado con precaución en pacientes que consumen importantes cantidades de alcohol y/o tienen antecedentes de enfermedad hepática.
En pacientes tratados con LIPONORM NF se observó frecuentemente un aumento leve y transitorio de la concentración plasmática de la creatinfosfoquinasa (CPK) muscular, sin alcanzar habitualmente repercusión clínica.
Se han informado raros casos de rabdomiolisis con insuficiencia renal secundaria a mioglobinuria cuando se administran inhibidores de la HMG-CoA reductasa solos o simultáneamente con otros fármacos, como agentes inmunosupresores (incluida la ciclosporina en pacientes con transplante cardíaco), gemfibrozil; dosis hipolipemiantes (> 1 g/día) de ácido nicotínico, o eritromicina (en pacientes gravemente enfermos). La miopatía y la rabdomiolisis se han asociado ocasionalmente con el uso de otros fibratos. Algunos enfermos que presentaron rabdomiolisis en asociación con los inhibidores de la HMG-CoA reductasa tenían insuficiencia renal preexistente, generalmente secundaria a diabetes de larga evolución. Cuando el médico contemple la posibilidad de una terapia combinada de LIPONORM NF con dosis hipolipemiantes de ácido nicotínico o con inmunosupresores, deberá evaluar con cuidado los beneficios y los riesgos potenciales y vigilar al paciente en busca de cualquier signo o síntoma de dolor, sensibilidad o debilidad muscular, en particular durante los meses iniciales del tratamiento y durante los períodos de aumento de las dosis de cualquiera de las drogas, en estas situaciones se considerará la conveniencia de determinar periódicamente la creatinfosfoquinasa (CPK), aunque esto no  predice la aparición de miopatía severa.
El tratamiento con LIPONORM NF deberá interrumpirse temporariamente o discontinuarse en cualquier paciente que presente un factor de riesgo que lo predisponga al desarrollo de insuficiencia renal secundaria a rabdomiolisis (por ej. Infección aguda  severa, hipotensión, cirugía mayor, traumatismos, trastornos metabólicos, endócrinos y electrolíticos severos y convulsiones incontroladas).
Debe considerarse la posibilidad de miopatía en todo paciente con mialgias difusas, sensibilidad o debilidad muscular, y/o elevación marcada de la CPK. En esta caso se suspenderá el tratamiento con LIPONORM NF.
La inhibición de la HMG-CoA reductasa impide la conversión de HMG-CoA a mevalonato, paso limitante de la biosíntesis de colesterol. El bloqueo de la síntesis de colesterol en el hígado produce un incremento en el número de receptores para LDL y un aumento del catabolismo del colesterol LDL. Es posible que la disminución de la producción de LDL también resulte como consecuencia  de la inhibición de la síntesis hepática de lipoproteína de muy baja densidad (VLDL), precursoras de LDL.

Posología y  modo de administración:
.Adultos:
Las dosis deben adaptarse a cada paciente en particular de acuerdo con los niveles séricos de colesterol LDL, el objetivo del tratamiento y la respuesta obtenida. La dosis inicial recomendada es de 10 mg diarios, administrados en una sola toma por la noche, que puede ingerirse con alimentos o no. Si es necesario, la dosificación se incrementa, con intervalos de 4 semanas, hasta un máximo de 80 mg diarios.
En pacientes que están tomando concomitantemente medicamentos inmunosupresores, se recomienda iniciar el tratamiento con 5 mg por día y no exceder los 10 mg diarios.
Dado que no se excreta en cantidad significativa por vía renal, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada.
LIPONORM NF es eficaz cuando se lo emplea sólo o asociado con secuestrantes de los ácidos biliares.
.Niños
La seguridad y eficacia del LIPONORM NF en los niños aún no ha sido establecida.
Uso en pediatría. El uso de Atorvastatín en una población pediátrica está limitada a dosis de hasta 80 mg/día durante 1 año en 8 pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota. No se informaron anormalidades clínicas y bioquímicas en estos pacientes. No está recomendado para uso pediátrico.
Uso en geriatría
No se ha demostrado problemas geriátricos específicos que pudieran limitar la utilidad de Atorvastatín en pacientes ancianos.
Alteración en los valores de laboratorio
Se han informado aumentos marcados de las transaminasas séricas. Se ha informado elevación de fosfatasa alcalina y gamaglutamil transpeptidasa. Las anormalidades en las pruebas de la función hepática han sido generalmente leves y transitorias. Se han observado aumentos en los niveles de creatinfosfoquinasa sérica (CPK), derivados del músculo esquelético.

Interacciones medicamentosas
.Anticonceptivos orales
La administración con anticonceptivos orales conteniendo noretindrona y etinilestradiol aumentaron los valores de AUC para estas dos hormonas en aproximadamente 30 % y 20 %, respectivamente.
Colestiramina o colestipol
El uso concomitante puede disminuir la biodisponibilidad del Atorvastatín. Cuando deban usarse  conjuntamente, se recomienda administrar Atorvastatín 4 horas después de la colestiramina o el colestipol.
Ciclosporina, eritromicina, niacina, gemfibrozil o inmunosupresores.
El uso simultáneo con Atorvastatín puede ser asociado con un incremento en el riesgo de rabdomiolisis e insuficiencia renal aguda. Aunque los casos han sido reportados únicamente con lovastatín, existe un riesgo potencial con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa.
Digoxina.
El uso concurrente con Atorvastatín puede causar una ligera elevación en las concentraciones séricas de digoxina.

Reacciones adversas
Los efectos clínicos adversos más frecuentes  fueron constipación, flatulencia, dispepsia dolor abdominal.

Sobredosificación
No se conoce tratamiento específico. En caso de sobredosis deberá tratarse en forma sintomática  e instrumentarse medidas de soporte. Debido a la extensa unión a proteínas plasmáticas, no se sugiere utilizar hemodiálisis para facilitar el clearence de Atorvastatín.

Presentación:
LIPONORM NF 10 mg :Envases conteniendo 14 comprimidos
LIPONORM NF 20 mg :Envases conteniendo 14 comprimidos

LAZAR S.A.
Blvr. Artigas 1116
Montevideo.